A RDC 978 foi criada para reforçar padrões de qualidade, rastreabilidade, gestão de risco e segurança nos serviços de análises clínicas. Uma das mudanças foi a definição clara dos três pilares do controle de qualidade laboratorial:
- Controle Interno da Qualidade (CIQ);
- Controle Externo da Qualidade (CEQ);
- Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).
Todas as categorias visam monitorar os resultados a partir da análise de amostras controle, buscando avaliar a precisão e exatidão do processo analítico. Mas cada uma tem suas próprias funções e exigências, que vamos explicar neste artigo.
O que é a nova RDC?
Publicada em 6 de junho de 2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Resolução da Diretoria Colegiada nº 978 estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de serviços que fazem exames de análises clínicas. Ou seja, devem ser seguidos por todos os negócios que analisam materiais biológicos de origem humana.
Isso inclui os estabelecimentos agora categorizados em:
- Serviço Tipo I (STI);
- Serviço Tipo II (STII);
- Serviço Tipo III (STIII);
- Serviço de EAC Itinerante.
O que é CIQ?
O Controle Interno da Qualidade (CIQ) é o conjunto de procedimentos que o próprio laboratório realiza no dia a dia para avaliar a precisão do sistema analítico, verificando se está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos. A RDC 978 estabelece que esse processo deve incluir:
- Monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle (comerciais ou fornecidas por Provedores de Controles da Qualidade regularizadas junto à Anvisa), com registro do resultado obtido e análise dos dados;
- Definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e conforme a metodologia usada;
- Liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle;
- Registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle;
- Critério de avaliação dos resultados das amostras controle.
A RDC 978 indica especificidades em relação a produtos para diagnóstico in vitro de uso único. Nesse caso, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote ou remessa e conforme as instruções do fabricante. E se usar equipamento de medição na execução, a frequência passa a ser a cada manutenção preventiva e corretiva.
Assim, na prática, o CIQ garante:
✔ Resultados consistentes;
✔ Detecção precoce de desvios;
✔ Segurança para liberar os laudos.
O que é CEQ?
O Controle Externo da Qualidade (CEQ) avalia anualmente a exatidão e o desempenho das análises clínicas. Feita por uma entidade externa (Provedor ou Programa de Ensaio de Proficiência), compara seus resultados com os de outros serviços participantes.
A RDC 978/2025 reforça que a avaliação deve contemplar todos os analitos e equipamentos, de modo que o estabelecimento possa:
✔ Medir o desempenho em comparação aos concorrentes;
✔ Identificar desvios que o CIQ pode não detectar;
✔ Apoiar decisões de melhoria contínua.
O que é GCQ?
Essa é uma das atualizações mais relevantes da RDC 978/2025, pois a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ) assegura a confiabilidade do laboratório. Seus processos devem ser documentados e ter sua efetividade monitorada pelo Responsável Técnico por meio de indicadores de desempenho.
Esse processo exige uma documentação adequada, incluindo:
- Lista de todos os exames realizados;
- Forma de controle e frequência de uso;
- Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
- Avaliação e registro dos resultados dos controles;
- Relatório de desempenho do CEQ de todos os exames realizados com amostras controle comercial, emitido pelo Provedor ou Programa de Ensaio de Proficiência com uma frequência mínima anual.
Em resumo, a GCQ garante:
✔ Visão global da qualidade;
✔ Decisões estratégicas baseadas em dados;
✔ Conformidade regulatória contínua.
CIQ x CEQ x GCQ: entenda as diferenças de forma simples
| Termo | Frequência | Responsável | Finalidade |
| Controle Interno da Qualidade (CIQ) | Diário | Equipe técnica do laboratório | Garantir estabilidade e segurança dos resultados |
| Controle Externo da Qualidade (CEQ) | Periódico | Entidade externa e laboratório | Comparar desempenho e validar o sistema |
| Gestão do Controle da Qualidade (GCQ) | Contínua | Direção técnica | Integrar CIQ com CEQ e assegurar conformidade |
Como preparar seu laboratório para estar 100% conforme
- Estruture seu plano de CIQ por setor
Incluindo limites de controle, critérios de aceitação e o que fazer em caso de desvio.
- Organize o calendário de CEQ
Participe dos programas exigidos e mantenha todos os relatórios avaliados e arquivados.
- Crie seu sistema de GCQ
Com reuniões periódicas, indicadores e análises críticas registradas.
- Invista em softwares laboratoriais
Um LIS robusto (como o Unilab) ajuda a rastrear dados, anexar documentos, gerar indicadores e padronizar processos.
- Treine a equipe regularmente
A RDC 978/2025 reforça responsabilidade técnica e capacitação.
CIQ, CEQ e GCQ são complementares e indispensáveis
A qualidade não é mais um processo isolado, mas um sistema completo que envolve monitoramento interno, avaliação externa e gestão integrada. Compreender e aplicar corretamente CIQ, CEQ e GCQ é essencial para:
✔ Manter conformidade regulatória (o descumprimento da RDC 978 gera uma infração sanitária);
✔ Garantir segurança analítica;
✔ Fortalecer a credibilidade do laboratório.
Ao alinhar processos, documentação e tecnologia, seu laboratório estará pronto para atender todas as exigências da nova norma da Anvisa. O processo fica mais fácil com o sistema Unilab. Quer saber mais? Fale com nossos consultores!
